东吴证券：维持和黄医药买入评级 差异化优势产品进入收获期

　　东吴证券发布研究报告称，维持和黄医药（00013）“买入”评级，预计2022-24年国内肿瘤业务收入为12.28/17.15/28.86亿元。公司于12月19日宣布已开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。并计划于2023年上半年完成新药上市申请提交，并随后向欧洲药品管理局（EMA）以及日本医药品和医疗器械局（PMDA）提交新药上市申请。

　　东吴证券主要观点如下：

　　差异化优势产品进入收获期，解决多个适应症的临床痛点

　　1．呋喹替尼是靶向特异性最好的抗血管生成口服小分子，2018年国内获批治疗三线结直肠癌，安全性好于竞品瑞戈非尼，去年四季度市场占有率已经超越瑞戈非尼，且差距在不断扩大。和其他PD1联用的潜力大，有望进一步提高晚期结直肠癌患者的疗效。国内二线胃癌III期达到主要终点PFS。美国FDA于2020年6月授予呋喹替尼快速通道资格，开发用于治疗转移性结直肠癌患者，允许公司以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。FRESCO-2的研究结果表明，相比安慰剂在总生存期（7.4vs4.8个月，HR=0.66）和无进展生存期（3.7vs1.8个月，HR=0.32）均达到具有统计学意义和临床意义的显著延长。

　　2．索凡替尼是国内唯一一个治疗所有晚期中低级别NET的口服激酶抑制剂，相比竞品覆盖患者人群更广。安全性对比其它小分子口服药更好，价格也相对进口药物有优势，竞争格局极佳。联合PD1单抗潜力较大，有望填补NEC治疗领域空白。

　　3．赛沃替尼是国内首个获批的MET抑制剂。与奥希替尼的联合疗法有望解决三代EGFRTKI耐药性问题，恢复对EGFRTKI的敏感性，并且联合疗法可能成为一线MET异常/EGFR突变的NSCLC治疗的选择。

　　海外管线持续推进，明年催化剂不断落地

　　呋喹替尼的三线结直肠癌适应症明年美国上市的可能性大；呋喹替尼二线胃癌明年有望国内申报NDA；呋喹替尼联合PD1针对二线子宫内膜癌患者的国内III期临床试验数据读出。索凡替尼明年有望公布针对NET的日本桥接试验结果，并在日本申报上市。