2025年起，银诺医药正式进入商业化阶段。这家公司自主研发的超长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）获国家药监局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并于2月11日开出首张处方。该药号称“国内首个拥有自主知识产权的人源、超长效GLP-1药物”，具备每周一次给药的优势。
通过选择更多合作伙伴，银诺医药尽力弥补商业化短板。包括与智享生物合作，确保产品稳定生产和全球供应，后者通过工艺优化和产能扩建，有效应对生产挑战，并提供单克隆抗体、抗体偶联（ADC）等生物药的全流程服务。银诺医药还与京东健康达成战略合作，通过线上首发、冷链配送及疾病教育等方式，提高市场可及性。
市场如何响应还有待观察。这家年轻的生物技术公司已经披露了港股招股说明书，让市场有机会深入了解这家公司。
产品力如何？
与早已在全球铺设强大营销网络、拥有丰富临床实践数据的跨国药企相比，银诺医药无疑属于“后入局者”。但因国内外对GLP-1药物在血糖控制与体重管理的巨大需求缺口尚未完全满足，再加上近年来国家对创新药研发的政策扶持，使得这家年轻公司看到了“弯道超车”的契机。银诺医药的核心产品，超长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽，以其国产身份备受关注。
长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂是一类用于治疗2型糖尿病和肥胖症的药物，作用机制主要通过模拟内源性GLP-1，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空，并作用于中枢神经系统降低食欲。相比短效GLP-1药物，长效GLP-1药物的半衰期更长，一般可做到每周给药一次，提高了患者的依从性和治疗效果。
目前市场上的长效GLP-1药物包括度拉糖肽（Dulaglutide）、司美格鲁肽（Semaglutide）和替尔泊肽（Tirzepatide）等。长效GLP-1药物的研发重点在于优化药代动力学特性，以延长半衰期并减少注射频率。临床应用表明，长效GLP-1药物在降糖和减重效果均优于单一GLP-1激动剂。此外，这类药物在改善非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和降低心血管疾病风险方面也表现出一定潜力。
关键临床数据显示，依苏帕格鲁肽α展现出与主流GLP-1药物相当甚至更优的疗效。3mg剂量组单药治疗24周后，患者的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线降低2.2%，联合二甲双胍治疗降幅为1.8%，相比之下，司美格鲁肽和替尔泊肽的单药治疗降幅分别为1.6%和1.7%。在非糖尿病人群（平均体重65.2kg）中，3mg剂量4周可使患者减重4kg，体重下降6.2%，并显著改善心血管代谢风险指标，如收缩压下降4.09mmHg，总胆固醇和低密度脂蛋白等血脂水平下降。
体重控制，或者说减肥，是GLP-1类药物的重要增量，依苏帕格鲁肽α亦在这一方向推进。根据披露，依苏帕格鲁肽α在肥胖和超重领域的临床试验于2024年3月在中国启动，计划2025年上半年推进下一阶段试验。临床研究中，依苏帕格鲁肽α联合二甲双胍或地高辛治疗四周后，非糖尿病受试者体重分别减少7.0%和5.4%。
据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》数据， 中国18岁及以上成人超重率达34.3%，肥胖率为16.4%，意味着超过 4亿人 处于超重或肥胖状态。尽管GLP-1药物在国内主要用于2型糖尿病治疗，但近年来其在肥胖管理领域的应用需求快速上升。此前，诺和诺德的司美格鲁肽（诺和盈，Wegovy）已在中国获批用于体重管理，成为国内首个减重适应症的GLP-1药物。
中国本土企业如恒瑞医药、甘李药业、华东医药等也加速推进GLP-1类减重药物的研发，如华东医药的马来酸贝那鲁肽及恒瑞医药的长效GLP-1R候选药物 已进入临床阶段，预计未来5年国内市场竞争将进一步加剧。可见，尽管银诺医药依苏帕格鲁肽α作为国产超长效GLP-1品种拔得头筹，但在长效领域已有豪森药业洛塞那肽和仁会生物贝那鲁肽入局，这也进一步降低了稀缺性。
借力第三方
银诺医药的历史可追溯至2014年12月成立的昆明银诺医药技术有限公司，此后于2022年12月6日由有限责任公司改制为股份有限公司。公司在2015年设立上海研发中心，2017年依苏帕格鲁肽α获批成为国家“十三五”重大科技专项，2018年至2024年期间，依苏帕格鲁肽α相继完成I期、IIa期、IIb/III期临床试验，并获得FDA IND批准用于MASH治疗。
根据招股书披露，银诺医药经历了多轮融资，包括Pre-A轮、A轮、B轮及B+轮融资，募集资金总额达151.37亿元。其中，Pre-A轮融资（2020年）涉及增资及股权转让，注册资本增加至7.83亿元，投后估值达66.6亿元；A轮融资（2021年）注册资本增加8.64亿元，投后估值271.6亿元；B轮融资（2023年）注册资本增加3.35亿元，投后估值393.0亿元；B+轮融资（2024年）由广州产投投资2.5亿元，注册资本增加2.26亿股，投后估值465.0亿元。
目前银诺医药仍处于前期研发投入阶段。2022年至2024年上半年，公司累计亏损11.09亿元，其中2022年亏损3.01亿元，2023年亏损7.33亿元，2024年上半年亏损7527.5万元。研发投入是主要亏损来源，2022年至2024年上半年，研发支出分别为2.67亿元、4.92亿元和0.52亿元，占亏损总额的比重分别为88.67%、67.09%和68.92%。
另外，银诺医药的现金储备大幅下降，截至2024年6月30日，现金及现金等价物为4.63亿元，而过去三年的经营活动现金流量净额均为负（2022年-1.91亿元，2023年-1.65亿元，2024年上半年-8005.2万元）。因此这一轮港股IPO尤为关键。公司最初计划在A股上市，并于2022年12月与中信证券签订辅导协议，但最终决定在香港联交所进行IPO，以便获取外资支持、吸引海外投资者及提升品牌国际影响力。
面对激烈的市况，银诺医药需要在市场推广、定价策略、供应链管理和国际市场拓展方面持续发力，公司的策略是引入第三方力量。生产方面，公司与合同开发生产组织（CDMO）智享生物建立了战略合作伙伴关系，该合作伙伴符合GMP及cGMP标准，并已获得药审中心、FDA及EMA认可，从而为依苏帕格鲁肽α提供稳定而充足的供应。公司亦计划逐步建立自有生产设施以提升内部生产能力。
销售方面，银诺医药已建立一支平均拥有约20年行业经验的核心商业化团队，主要由执行董事兼高级副总裁徐文洁和电子商务与零售主管肖璟领导。公司采取全渠道策略，整合医院、零售药房及线上平台，并计划利用与国内外主要医院及KOL的合作加速市场准入。公司还与京东健康达成战略合作，通过线上首发、冷链配送及疾病教育等方式，提高产品市场可及性。这是其销售战略的第一步。
对于这家年轻生物技术公司而言，趁依苏帕格鲁肽获批之际，达成一笔更高金额的对外授权，或是最佳选项。