印度药企Granules高管称：收到美国FDA警告后将加强监管力度刷爆头条

　　印度 Granules 制药公司一名高管表示，在美国药品监管机构指出其最大生产基地存在记录保存、污染管控等违规问题后，公司正加强对生产厂区的监管，并推进文件数字化工作。

　　该公司是全球最大的对乙酰氨基酚生产商之一，同时也是原料药市场的主要参与者，其大部分营收来自美国市场。

　　去年，美国食品药品监督管理局（FDA）指出，该公司位于印度南部特伦甘纳邦的工厂在良好生产规范、设备清洁及污染防控方面存在违规行为。

　　FDA 称，该公司未能制定并遵守充分的书面程序来对设备进行清洁与维护，还在 15 个塑料垃圾袋中发现了大量破损的数据记录。

　　尽管此次警告并未导致工厂停产，但可能会暂时影响 FDA 对该基地生产的新产品的审批进程。

　　Granules 旗下共有 10 座生产工厂，其中 7 座位于印度，2 座在美国，1 座位于欧洲。

　　该公司执行董事普丽扬卡・奇古鲁帕蒂上月在接受路透社采访时表示，公司将在未来数月内把操作日志、批次生产记录及身份卡等资料转为线上管理，以降低与数据相关的合规风险。

　　“我们预计 FDA 随时可能前来检查。” 奇古鲁帕蒂说。

　　公司已提高 “现场巡查” 的频次，即管理人员亲临生产一线观察操作流程、排查瓶颈问题，并将其纳入工厂标准作业流程。

　　“因此一旦发现任何问题，我们会立即停工，绝不继续生产。” 她表示，此举可避免出现产品质量问题。

　　她称，公司将重点在各厂区推行数据采集自动化，并加强管控力度，已划拨 “一定额度” 的资本开支用于相关工作，但未透露更多细节。

　　奇古鲁帕蒂表示：“我们此前并未考虑过自动化与管控升级，但现在开始着手推进，早该这么做了，因此我们正在切实调整并采纳这些管理规范。”

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