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界面新闻编辑 | 谢欣
继今年4月美国总统特朗普宣布将对药品加征关税、并开启针对药品的“232条款调查”后，当地时间5月11日，其再次宣布，将于当地时间5月12日签署行政令，使美国处方药和药品价格立刻下降30%至80%。其还将实施一项“最惠国政策”，令美国支付与全球最低价国家相同的药价。
对此，特朗普给出的理由是，多年来美国处方药和药品价格比其他任何国家都高。而药企高额的研发投入没有理由只由美国独自承担。他称，前述政策将使美国得到公平对待，最重要的是，美国将因此省下数万亿美元。
不过，需要注意的是，据观察者网，业内声音提到，总统行政令只能调控针对联邦政府医疗保险和医疗补助计划（政府项目）的药价，无法直接强制药企降低对商业保险等支付方的价格。
公开数据显示，这两者在药品开支中的占比约为1：1。另外，前述行政令等相关政策细节还未可知。
不过5月12日开盘，国内创新药公司股价集体跳水。百济神州跌超8%，益方生物、百利天恒、诺诚健华等跌幅靠前。
实际上，美国药价在全球价格体系中确实居于首位。从市场结构看，仿制药约占美国处方药市场的90%，但仅贡献20%左右的销售额。换而言之，仅占10%处方量的创新药贡献了约80%的销售额。
其原因在于，美国是唯一实行创新药自主定价的大国，政府不直接干预定价，药企、医师协会、商保公司等利益团体在美国共筑起药价高墙。
这使得美国一方面面临着日益沉重的药品经济负担和公平可及性问题，一方面也成为全球最大的创新药市场。其高额回报吸引着全球药企的研发投入和首发上市选择。
中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）市场准入负责人李京帅在接受《财新周刊》采访时提到，在创新药收入和利润上，美国市场可能贡献了60%以上的收入和70%以上的利润。
相比之下，中国创新药市场仅占全球的3%。加上国内IPO融资受阻、支付天花板较低，出海尤其是进入美国市场成为国内创新药公司的大趋势。海外大药企面对专利悬崖、新药开发难度攀升和全球激烈竞争，也需要国内优质资产补充管线。
目前，仅有少数国内创新药公司产品已进入海外商业化阶段并实现在美国销售，包括百济神州的泽布替尼、替雷利珠单抗，传奇生物的西达基奥仑赛，君实生物的特瑞普利单抗，和黄医药的呋喹替尼等。
其中，2024年，泽布替尼在美国销售额为20亿美元，占到百济神州当期营收的一半以上。西达基奥仑赛销售额总计9.63亿美元，美国市场贡献超九成。呋喹替尼海外销售额2.91亿美元，公司也称这得益于在美国市场快速获患者接纳、以及在欧盟和日本获批。
这可见美国市场对这些公司及产品商业化表现的重要性，前述药品降价政策对其的影响大小也值得进一步观察。
同时，更多国内创新药管线则处于BD（商务拓展）出海进程中，如恒瑞医药分别将一款Claudin 18.2 ADC（抗体偶联药）、Lp(a)抑制剂海外权益授予德国默克、默沙东，信达生物将DLL3 ADC全球权益授予罗氏。据医药魔方数据，2023年，中国创新药公司通过项目授权交易获得的首付款总额达210.21亿元，首次超过IPO渠道募资总额，且是后者的近两倍。
而当美国药价体系受到冲击时，已进行和潜在的授权交易或也将受买方战略调整的影响。例如2022年10月，礼来终止开发从复星医药引进的一款BCL2抑制剂FCN-338。原因即是鉴于《通胀削减法案》的影响，这一管线不再符合礼来继续投资的标准。
《通胀削减法案》是美国政府开始调控药价的一项政策。其已于2022年落地，政府将从政府项目基金使用量大、上市时间长价格持续较高的药品入手，渐进式开启药价谈判。